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臨床研究に関する情報

整形外科 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究について

リハビリテーション領域で使用される各種評価項目の値とその改善度と脳損傷領域との関連性についての研究

研究情報の公開について(オプトアウト)

 通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い、実施します。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いる研究等については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。
 このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

整形外科 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究について

連絡先・相談窓口

〒960-2102 福島県福島市荒井北3丁目1-13

一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北福島病院 整形外科

TEL:024-593-5100

研究担当医:整形外科 田地野崇宏

臨床研究に関する情報公開

研究名称 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究
研究機関名1
データセンター
  • 名称:公益社団法人 日本整形外科学会(日整会)
  • 設置者:理事長 松本 守雄
  • 研究責任者:整形外科症例レジストリー委員会担当理事 種市 洋
  • 所在地:〒113-8418 東京都文京区本郷2丁目40番8号 THビル 2・3・4階
  • 日整会ホームページアドレス:https://www.joa.or.jp
  • JOANRホームページアドレス:https://www.joanr.org
研究機関名2
データを提供する機関
  • 名称:一般財団法人 脳神経疾患研究所 附属 南東北福島病院
  • 設置者:一般財団法人 脳神経疾患研究所 附属 総合南東北病院 理事長・総長 渡邉一夫
  • データ登録研究責任者:一般財団法人 脳神経疾患研究所 附属 総合南東北病院 理事長特別補佐監兼執行本部長、南東北福島病院 整形外科部長 田地野崇宏
  • 所在地:〒960-2102 福島県福島市荒井北3丁目1-13
  • 倫理委員会のホームページアドレス:
    http://www.minamitohoku.or.jp/medical/research.html
研究の目的 本研究は整形外科で運動器の病気や怪我に対する手術を受ける患者さんを対象として、その検査データなどを集めたデータベースを作成することを目的としています。
研究への参加基準 研究に参加いただけるのは、運動器疾患に対して日本整形外科学会員が所属する施設である当院整形外科で手術を受けられた方です。
実施予定期間と参加予定者数 本研究は、2020年4月から2030年3月(10年間)まで行われ、3,000名程度の患者さんの参加を予定しています。
研究の方法 治療に必要な診察や検査は、担当医師の指示に従い、通常診療の範囲内で受けていただきます。この研究では、診療に際し行われたこれらの診察や検査に係わる既存情報のみを利用させていただきます。
 患者さんが受けられた手術情報を、インターネット上のデータベースに登録します。
研究参加により予想される利益と不利益・負担 <予想される利益>
今回の研究は通常診療の範囲内で行われる診察と検査が実施されるため、患者さんご本人が研究参加により得られる利益は特にありません。しかし、集められたデータは、今後の医学研究に用いられ、今後医学が発展することに役立ちます。その結果、将来、同じ病気に苦しむ方々の治療がより効果的に行われるようになるかもしれません。

<不利益・負担>
この研究に参加されることにより予想される不利益や負担は、通常診療におけるそれと同等と予想されます。
詳細については、こちらもご参照ください。 整形外科で手術を受けられる患者さんへ「日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究」へのご参加のお願い
日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究

オプトアウトを用いた臨床研究「リハビリテーション領域で使用される各種評価項目の値とその改善度と脳損傷領域との関連性についての研究」の実施について

 当院では、病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者様の生活の質の向上を目的に、医療に活用できる確かな情報とするため、国が定めた倫理指針に基づき、患者様にご協力いただきながら、臨床研究を実施しています。
 臨床研究は、通常であれば、文書もしくは口頭での説明により同意をいただき実施します。この手法を「オプトイン」といいます。
 一方で、臨床研究のうち、患者様の身体や精神に害や負担をかけることなく、対象となる患者様の診療情報等の情報のみを匿名化して(個人を特定できないようにして)用いる観察研究においては、国の指針で、対象となる患者様お一人ずつから直接同意を得る必要がないとされています。しかし、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに対象となる患者様に可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされております。この手法を「オプトアウト」といいます。
 当院で実施する観察研究のために、患者様ご自身の情報が使用されることを望まれない場合やご不明な点がありましたら、お手数ですが当院にお問い合わせください。

当院のオプトアウトを用いた研究

研究名 リハビリテーション領域で使用される各種評価項目の値とその改善度と脳損傷領域との関連性についての研究
研究責任者
(研究代表者)
リハビリテーション科 理学療法士 佐藤亮
研究の目的 各種リハビリテーション評価の初期値及び最終値、改善幅と関連する脳領域を特定します。
本研究の意義は、病巣と機能障害・能力低下との関連性が明確に解明されれば、脳画像情報を通常の評価と合わせて実施することで、重症度の的確な把握や予後推定が高い精度で可能となり、患者により適切なリハビリテーション医療が提供できるようになることが期待できる事です。
研究への参加基準
1)後方視的研究
令和元年5月30日から倫理審査委員会承認日までに当院に脳血管疾患(脳梗塞・脳出血)で入院し理学療法の処方があった患者さん
除外基準:脳血管疾患の再発、その他に骨折等の重篤な合併疾患、死亡
研究の方法 治療に必要な診察や検査は、担当医師の指示に従い、通常診療の範囲内で受けていただきます。この研究では、診療に際し行われたこれらの検査や評価に係わる情報のみを利用させていただきます。
研究参加により予想される利益と不利益・負担
<予想される利益>
今回の研究は通常診療の範囲内で行われる検査や評価が実施されるため、患者さんご本人が研究参加により得られる利益は特にありません。しかし、集められたデータは、今後の医学研究に用いられ、今後医学が発展することに役立ちます。その結果、将来、同じ病気に苦しむ方々の治療がより効果的に行われるようになるかもしれません。
<不利益・負担>
1)後方視的研究
後方視的研究は診療記録と画像の記録を利用するものであり、個人情報の漏洩に配慮して行えば不利益は想定されません。

研究組織

研究機関名 所属 研究責任者 役割・責任
南東北福島病院
(研究代表者)
リハビリテーション科 佐藤 亮 研究の統括、研究計画書等の作成、倫理委員会申請、データ収集、データ解析、画像処理、学会発表、論文作成
福島県立医科大学
(研究責任者)
保健科学部 阿部 浩明 研究の指導、研究計画書作成指導、データ解析、画像解析、学会発表、論文作成

研究で扱うデータは個人が特定できない処理をして南東北福島病院と共同研究機関である福島県立医科大学にて解析が行われます。研究で扱うデータはすでに匿名化が図られ個人情報が流出することがないようにされ、インターネットを利用したデータの移送やCDやDVDによるデータの受け渡しに際しては、研究者しか知り得ないパスワードで管理し、更なるセキュリティの強化を図ります。

■ 情報の利用を望まれない場合等の連絡先
研究責任(代表)者:リハビリテーション科 佐藤亮
(一財)南東北福島病院
電話番号:024-593-5100
内線:5449